A 2ª Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) manteve a condenação do laboratório Aché ao pagamento de indenização por danos morais e estéticos a uma participante de estudo clínico. A empresa também deverá pagar pensão vitalícia correspondente a cinco salários mínimos.
O julgamento foi realizado por unanimidade, durante a análise de embargos de divergência apresentados pelo laboratório no REsp nº 2.145.132/GO. O colegiado concluiu que os precedentes indicados pela defesa não tratavam de situações jurídicas e fáticas semelhantes à do processo.
Divergência não foi demonstrada
Relator do caso, o ministro Antonio Carlos Ferreira afirmou que o conhecimento dos embargos de divergência exige a demonstração de similitude entre o acórdão questionado e os julgados utilizados como paradigma.
“Deve existir similitude entre o acórdão embargado e o paradigma, nos termos dos artigos 1.043, parágrafo 4º, do CPC e 266, parágrafo 4º, do Regimento Interno do STJ, o que não ocorre nestes autos, tendo em vista que os arestos confrontados tratam de contextos jurídicos e fáticos diversos, com conteúdos próprios em cada demanda”, afirmou.
O ministro também ressaltou que a parte deveria ter realizado o confronto analítico entre os julgados, mediante a transcrição e a comparação dos fundamentos adotados em cada decisão. Como essa exigência não foi cumprida, os embargos não poderiam ser acolhidos.
Doença surgiu após ensaio clínico
Elivania Vieira de Oliveira tinha 34 anos quando se submeteu a um ensaio clínico destinado a testar a bioequivalência do anticoncepcional composto por drospirenona e etinilestradiol. Os exames realizados antes da pesquisa indicavam que ela apresentava boas condições de saúde.
Após participar dos testes, a mulher desenvolveu manchas e lesões na pele. Ela recebeu os diagnósticos de farmacodermia, eritrodermia e pitiríase rubra pilar, enfermidades que provocaram sintomas incapacitantes ao longo de aproximadamente dez anos.
A ação foi julgada improcedente em primeira instância. A sentença considerou um laudo pericial que não havia identificado relação direta entre o medicamento e a doença apresentada pela participante.
O Tribunal de Justiça de Goiás (TJGO), porém, reformou a sentença ao concluir que a perícia era inconclusiva. O tribunal estadual aplicou a teoria da verossimilhança preponderante, segundo a qual deve prevalecer a versão que se mostrar mais plausível e coerente diante do conjunto de provas produzido no processo.
Decisão anterior da 3ª Turma
Em fevereiro de 2025, a 3ª Turma do STJ confirmou o acórdão do TJGO. Na ocasião, a relatora, ministra Nancy Andrighi, destacou que a prova técnica era frágil e que o tribunal estadual havia considerado os demais elementos existentes nos autos.
A ministra também mencionou a Resolução RDC 9/2015 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma atribui ao patrocinador da pesquisa a responsabilidade pela assistência integral e pelo pagamento das despesas de participantes afetados por eventos adversos.
Defesa alegou ausência de nexo causal
Ao recorrer à 2ª Seção, o laboratório sustentou que o entendimento da 3ª Turma divergia da jurisprudência da 4ª Turma em três pontos: a necessidade de comprovação do nexo causal, a aplicação da teoria da verossimilhança preponderante e a inversão do ônus da prova.
Durante a sustentação oral, a defesa afirmou que a decisão poderia produzir efeitos relevantes para o setor de pesquisas clínicas. “Nos termos do acórdão embargado, bastaria a coincidência temporal entre a realização do estudo e o aparecimento de uma doença para que fosse configurada a responsabilidade civil do laboratório e do instituto que promoveu essa pesquisa”, declarou.
A empresa também sustentou que a perícia havia afastado o nexo causal entre o medicamento e o estado de saúde da participante. Segundo a defesa, exigir que o laboratório comprovasse que o estudo não havia provocado a doença equivaleria à produção de uma “prova diabólica”.
O ministro Antonio Carlos Ferreira, contudo, afirmou que o TJGO não baseou sua conclusão apenas na coincidência temporal entre o estudo e o surgimento da enfermidade. Para o relator, o tribunal estadual considerou o conjunto probatório e a conclusão de que o laudo pericial não havia sido capaz de esclarecer a origem da doença.
